Impact of Legislative Changes on the Availability of Medicines and Pharmacovigilance Activities

Abstract

Zāļu pieejamība ir vispārējas cilvēktiesības, tomēr tā joprojām saglabājas globāla problēma. Šajā pētījumā par objektu izvēlēts Latvijas lielākās kaimiņvalsts – Krievijas Federācijas (KF) – zāļu normatīvais regulējums, kurā 2010. gadā notika radikālas izmaiņas, kas noveda pie papildu administratīvā sloga un ietekmes uz zāļu pieejamību un farmakovigilances aktivitātēm. Tā kā Latvijas farmaceitiskajiem uzņēmumiem un citu Eiropas Savienības (ES) valstu zāļu ražotājiem KF tirgus ir nozīmīgs, tiem būtu noderīgi iegūt zinātnisku ieskatu zāļu reģistrāciju regulējošos procesos kas palīdzētu uzlabot to darbību. Pētījums ir nozīmīgs arī valsts iestāžu darbiniekiem, lai paredzētu sekas un plānotu normatīvo aktu izdošanas procesu. Līdz tiesību aktu izmaiņai KF centās ņemt vērā pasaulē atzītu Amerikas Savienoto Valstu (ASV) un Eiropas zāļu normatīvo regulējumu. Savukārt pēc jaunā zāļu likuma ieviešanas 2010. gadā tika izveidota unikāla regulatīva sistēma, kas neatbilda ne ASV, ne Eiropas praksei. Šī pētījuma laikā pirmo reizi normatīvā regulējuma efektivitāte tika statistiski novērtēta, un ietekmējošie faktori tika kontrolēti, pamatojoties uz reģistrēto zāļu skaitu un farmakovigilances ziņošanas aktivitātēm. Pirms jaunā zāļu likuma Krievijā bija reģistrēti 20 836 medikamenti un 5000 uztura bagātinātāji. Pēc jaunā zāļu likuma – 16 409 medikamenti pret 9500 uztura bagātinātājiem. Kritums bija -21,25%. Turklāt pirms jaunā zāļu likuma 2008. gadā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību skaits bija 3043, bet divus gadus pēc izmaiņām 2012. gadā tikai 1092. Atšķirība bija -1975 apliecības gadā, un atšķirība atšķirībās, pieņemot uztura bagātinātāju tendenci, bija -1978. Kritums bija diezgan acīmredzams: -64,11%. Ziņotās zāļu blakusparādības pirms jaunā zāļu likuma 2008. gadā Krievijā bija 0,042 uz 1000 iedzīvotājiem, savukārt divus gadus pēc izmaiņām 2012. gadā – jau 0,120. Atšķirība bija 0,079 ziņojumi gadā. Salīdzinājumā ar ES KF tendence bija negatīva: -1,224 ziņojumi, tomēr ziņošanas aktivitātes Krievijā 2012. gadā palielinājās par 185,71%, savukārt ES tikai par 117,51%. Secinājumi. Neskatoties uz nodomu sinhronizēt zāļu normatīvo regulējumu ar labāko starptautisko praksi, KF joprojām ir savas īpatnības, kurām nav līdzīgu. Jaunā zāļu likuma un no tā izrietošo administratīvo reformu veikšana novērojamā periodā samazināja piekļuvi zālēm. Pretēji tam zāļu drošuma uzraudzības sistēma guva panākumus, un to nodrošināja starptautiskas pieejas ieviešana, nepakļaujot atbildīgās iestādes būtiskām administratīvām reformām.

Access to medicine is a universal human right; however, it is still a global problem. In the present study, we chose the regulatory system of drug registration of the largest Latvia neighbouring country, the Russian Federation (RF), as the object of research, which in 2010, underwent radical changes leading to regulatory pathway burden; these changes impacted the availability of drugs and pharmacovigilance activities. As of now, there are pharmaceutical manufacturers from Latvia and other European Union (EU) countries that have important markets in the RF; it would be helpful for them to have a scientific insight into the regulatory processes and enhance their medicines registration process. The study is also important for state decision makers to plan changes and predict their potential impact. Until the change in legislation, the RF tried to follow the world-recognized guidelines of the United States (US) and European drug registration legislation. In turn, after the introduction of the new Pharmaceutical Law in 2010, a unique legal system was created that did not correspond to either the US or the European practice. In this study, for the first time, legislation performance has been statistically evaluated and study confounders controlled based on the number of authorized medicines and pharmacovigilance reporting activities. Before the new Pharmaceutical Law, 20836 drugs and 5000 food supplements were registered. After new Pharmaceutical Law, 16,409 drugs in the State Medicines Register vs. 9500 food supplements were noted. The fall was −21.25%. Additionally, before the new Pharmaceutical Law, in 2008, drug authorisations issued per year were 3043, whereas the number was 1092, two years post intervention in 2012. The difference was −1975 authorisations/year and difference-in-differences, assuming the food supplements trend of 1978. The fall was obvious at −64.11%. The reported adverse drug reactions before the new Pharmaceutical Law, in 2008, were 0.042 per 1000 inhabitants, whereas two years post-intervention, in 2012, the number reported was already 0.120. The difference was 0.079 reports/year. Although differences-in-differences, assuming the EU trend, still showed negative performance at −1.224 reports, the increase recorded in the reporting activity in Russia in 2012 was 185.71%, whereas in the EU it was 117.51%. Conclusion. Despite the intention of synchronizing the marketing authorization system with the best international practices, the RF still has its own peculiarities. The implementation of the new Pharmaceutical Law and consequential administrative reforms during the observational period led to reduced access to medicines. In contrast, the drug safety monitoring system succeeded, which was ensured by the implementation of an international approach and the system not being exposed to administrative turmoil.